FDA药品与生物制品管理办法指南（二）（国外食品药品法律法规编译丛书）
图书信息
书名：FDA药品与生物制品管理办法指南（二）（国外食品药品法律法规编译丛书）作者：梁毅
包装：平装
开本：16
页数：415页
出版社：中国医药科技出版社
出版时间：2018-1
图书简介
本书介绍了FDA在药品、生物制品、医疗器械等方面的管理指南，其中包括向机构审查委员会报告不良事件、抗肿瘤药物和生物制品临床试验终点的指导原则、人用处方药和生物制品标签中的临床研究部分，以及药物和生物制品的分析方法验证、人用药品和生物制品临床申请中的沟通交流会、老年患者用药标签的内容和格式等多个方面。此书对FDA的管理指南进行了详细剖析，对药品、生物制品等相关领域的从业者以及广大消费者都具有重要借鉴意义。
推荐理由
本书针对读者包括从事药品、生物制品、医疗器械等领域的从业者，以及广大消费者。本书详实全面地介绍了FDA在管理药品、生物制品等方面的各项指南和规定，对保障公众健康、预防不良事件发生具有重要作用。读者可以通过本书全面了解FDA的管理方式和效果，掌握与FDA相关领域的最新进展和规定，提高工作和生活中与药品、生物制品等相关领域的认知和素养，是一本值得阅读的好书。
