药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统
图书信息
书名：药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统作者：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
包装：平装
开本：16
页数：486页
出版社：中国医药科技出版社
出版时间：2011-8
图书简介
《药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》是一本涵盖了新修订药品GMP关于质量控制实验室和物料系统方面内容的GMP指南。该书内容从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等方面详细展开。其中，质量控制实验室部分介绍了质量控制实验室总体描述、取样与留样、物料和产品检验、委托检验的管理、质量标准的建立、试剂及试液的管理、标准品剂对照品的管理、实验室设备和仪器分析的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理、微生物检验、制药用水、生产环境和人员及制药气体的质量检测等内容。物料系统部分介绍了人员和职责、仓储区设施和设备、供应商管理、物料接收、取样、储存、物料标识、物料发放、成品入库接受与发运、退货、不合格品与废品的管理、第三方库房管理等内容。本书在实践性与权威性上取得了平衡，值得读者深入学习。
推荐理由
《药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》是一本权威性高，实用性强的权威GMP指南，该书对于医药生产企业进行质量管理是非常有帮助的。从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等方面详细展开，内容全面，涵盖了生产过程中各个环节的要求，特别是对质量控制实验室和物料系统方面内容的覆盖，能够为企业建立起一个完整的GMP质量管理体系提供重要参考。因此，我强烈推荐该书给医药生产企业的从业人员、管理人员、技术人员、生产人员、检查人员等广大读者。
