古代经典名方新药上市全周期指引手册
图书信息
书名：古代经典名方新药上市全周期指引手册作者：王燕平,史楠楠,李炎
包装：平装
开本：16
页数：668页
全文字数：602000
出版社：中医古籍出版社
出版时间：2021-04-01
图书简介
本手册共分为上下两册，内容涵盖了中药新药的注册申请、临床试验、生产审批、质量控制、上市许可、变更申请、再注销等全过程。作者还详细介绍了中药新药的规划、设计、开发、评价等方面的要求，并且阐述了中药新药不同于化学药物的特殊性质，提出了个性化制剂工艺设计、基础研究和标准化体系等方面的建议。此外，作者还对中药新药的临床研究特点、数据质量、数据监管等方面提出了重要的指导意见，旨在为中药新药的上市申报工作提供全面的政策支撑和技术支持。
推荐理由
该手册是一本难得的中药新药全周期指引手册，内容详实、权威性强，是医学和药学爱好者不可错过的一本书。特别是在当前全球疫情面临挑战的背景下，中药对于预防和治疗疾病的重要性日益凸显，该手册提供了中药新药上市申报的全流程指引和政策支持，对于中药新药的研发和上市具有重要的参考价值。
