高职高专“十二五”规划教材·药品质量管理技术：GMP（2010年版）教程

《高职高专“十二五”规划教材·药品质量管理技术：GMP（2010年版）教程》对药品质量管理进行详尽介绍，逐章进行论述。优秀章讲解质量管理的概论和基本知识，包括质量的概念及其特性，质量管理术语和原则等。第二章探讨药品质量与质量管理，包括药品质量基本知识、药品质量标准的制定、药品质量管理以及质量风险管理等。第三章介绍药品生产人员管理，包括关键人员的资质要求、人员培训管理和人员卫生管理。第四章阐述硬件设施的管理，重点解释厂房的管理、设施、设备的管理以及制药用水的管理。第五章探讨物料管理，包括原辅料管理和包装材料的管理等。第六章介绍确认与验证，讨论了确认与验证的管理原则、实施以及文件管理等。第七章详细介绍文件管理，包括文件的要求、分类、制定程序、指导性文件和记录性文件等。第八章探讨生产管理中的生产工艺管理和防止污染和交叉污染的措施。第九章阐述质量控制与质量保证，包括质量控制与产品放行管理，质量保证要素等。第十章介绍产品发运与召回，包括产品的发运管理和召回管理等。第十一章讲解自检，包括自检的概念、实施、自检工作中的外部检查等。