CNAS实验室及检验机构专项监督典型案例及解析

我国于20世纪90年代初期建立了国家认可制度。经过近30年的发展，认可工作取得了显著成绩。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）新公布的认可实验室信息显示，截至2019年3月31日，CNAS累计认可检验机构583家，累计认可实验室10129家，其中检测实验室8428家、校准实验室1175家、医学实验室351家、生物安全实验室85家、标准物质生产者18家、能力验证提供者68家、实验动物机构4家。一方面，获认可合格评定机构的数量、领域和项目持续增长，每天向社会出具涉及各行各业难以计数的报告，为我国经济建设和社会发展提供了基础性支撑；另一方面，随着认证认可的作用不断提升、影响不断扩大，社会公众对认可的期望比以往任何时候都要高。然而，有部分机构不能准确理解认可规则的要求，从而导致无意违规，还有极少数机构无视规定，知规违规，造成了恶劣影响，认可工作面临一定的风险隐患。为了排除和防控认可风险隐患，自2009年以来，CNAS连续9年开展了实验室专项监督评审工作。 回顾实验室专项监督发展历程，主要经历了三个阶段。优秀阶段：2009年，CNAS秘书处组织了对高风险实验室的专项检查；第二阶段：2010年和2011年两年试点，CNAS初步建立专项监督工作程序，不断完善专项监督工作制度，制定相关管理文件，如程序文件及工作表格、总结报告等；第三阶段：正式实施阶段，实验室专项监督工作列入了秘书处每年年度工作计划，拨付专项经费支持，并在CNAS网站和重要会议上宣传明示，成为CNAS一项常态化的工作。CNAS期望通过专项监督评审工作，进一步增强机构的风险意识和质量意识，并为认可管理提供改进机会。该作品列举了30多个典型案例，分别从诚信性问题、超认可范围、管理体系不能有效运行、重大变更未上报等方面进行分类解析，提出问题分析与改进建议，引导机构健全管理体系，进一步提升实验室质量意识，维护实验室品牌，保障实验室质量。