最新药品注册工作指南
图书信息
书名：最新药品注册工作指南作者：张淑秀,曹志胜
包装：平装
开本：16
页数：464页
全文字数：676000
出版社：中国医药科技出版社
出版时间：2008-3
图书简介
2005年起，国家食品药品监督管理局为规范药品研制过程，保证研发质量，发布了一系列药品研究的技术指导原则。本书针对化学药物、中药、天然药物，分别介绍了药学研究、药理毒理研究、临床研究、综述资料撰写的技术指导原则和格式指导原则。本书还详细介绍了《药品注册管理办法》修订前后的主要变化，以及各个环节的技术要求和如何进行一个具体药品的研发申报。
推荐理由
本书是药品研发和注册人员不可或缺的指南，提供了各个环节的技术指导和格式指导，使读者能够更好地了解药品注册的要求和流程，从而提高药品研发和注册的质量和效率。