药品生产质量管理工程
图书信息
书名：药品生产质量管理工程作者：刘伟强 唐燕辉
包装：平装
开本：16
页数：376页
全文字数：569000
出版社：华东理工大学出版社
出版时间：2020-10-01
图书简介
本教材由高校教师和专家编写，以制药企业实践为基础，通过系统工程的理论，总结全面有效的药品生产质量管理方法论。教材分上、中和下三篇，上篇讲述药品监管及法规、制药质量管理体系等基础知识；中篇以文件和数据管理为基础，阐述药品生产企业主要要求，包括质量保证、厂房、设施、设备管理、物料管理、生产管理、质量控制实验室管理；下篇则以特殊类别产品为例，分别阐述无菌药品、生物制品、中药、原料药等产品特点和风险。教材涵盖了制药工程领域三门核心课程，适用于研究生教学和从事制药生产、管理的技术人员。
推荐理由
《药品生产质量管理工程》是一部权威可靠的教材，内容全面，方法论系统，涵盖了药品生产质量管理的方方面面。教材使用典型案例为引导，着重分析违反法规的风险，内容生动易懂，实践性强。本教材可作为高等院校制药工程等领域研究生教学用书，同时也可作为药品生产企业从事生产、质量管理等相关工作的工程技术人员的参考用书。