无菌医疗器械质量控制与评价（第2版）
图书信息
书名：无菌医疗器械质量控制与评价（第2版）作者：苏州大学卫生与环境技术研究所,北京国医械华光认证有限公司
包装：平装
开本：16
出版社：苏州大学出版社
出版时间：2019-01-01
图书简介
《无菌医疗器械质量控制与评价（第2版）》是一本系统、全面介绍无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求的医疗器械书籍。优秀篇为理论部分，分为无菌医疗器械相关知识、无菌医疗器械质量管理体系和法律法规要求、无菌医疗器械产品、人员及洁净厂房要求、无菌医疗器械实验室的建设、验证及试验项目、微生物概述和监测、微粒的控制、热原的控制、无菌医疗器械灭菌、包装与留样、工艺用水、工艺用气、无菌医疗器械化学性能检测、无菌医疗器械生物相容性评价、质量管理统计技术应用等章节，由浅入深、理论联系实际，从医学和卫生学的角度阐明了过程控制、质量管理、确保临床医疗安全有效的必要性。第二篇为实验指导部分，通过无菌医疗器械的生物负载检测、无菌试验、环境检测和化学性能检测等实验指导，培养质量检测人员的无菌操作意识，加强其专业基本技能的训练，促使其在微生物检验及化学性能检测方面更好地开展无菌医疗器械质量监督检验工作。
推荐理由
本书全面介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求，涵盖基础理论和实验指导。书中理论部分包括法律法规、洁净厂房、微生物学基础、热原污染、消毒等基本知识，实验指导部分则提供了丰富的实验项目。适合医疗器械生产、管理、检测人员及相关行业人员阅读参考。