中美欧医疗器械产品认证要求与比较分析 扈罗全

本书共涵盖了中国、美国和欧盟三个主要医疗器械市场的重要认证要求，并在分析基础上进行比较，为从事电磁兼容检测及医疗器械产品认证工作的工程技术人员提供参考。 第1章简要介绍了中国医疗器械认证要求总体情况，包括医疗器械分类、适用标准、审批程序等等。 第2章是美国FDA医疗器械认证要求，主要内容包括实质等效性判定、注册费用、510(k)申请进度等等。 第3章介绍了美国关于确定发生变更的现有医疗器械何时提交510(k)通告指南，包括指南范围、指导原则和示例。 第4章是欧盟医疗器械CE认证要求，主要包括法规、电磁兼容指令和其他指令及要求。 第5章是欧盟医疗器械(MDR)(EU) 2017/745指令的详细介绍。 第6章对中美欧医疗器械认证要求的管理制度进行比较分析，包括管理模式、定义和界定、分类规则、产品责任主体、市场监管和执行模式。 本书受众对象为医疗器械产品标准研究人员和从事医疗器械产品认证工作的工程技术人员。